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                                            潔凈區環境監測管理規程 - 下載本文

                                            1 目的

                                            建立公司潔凈區(室)環境監控管理程序,保證潔凈區處于受控狀態,防止污染。

                                            2 適用范圍

                                            潔凈區(室)環境(沉降菌、塵埃粒子)監控。

                                            3

                                            3.1

                                            術語或定義

                                            潔凈室(區):對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

                                            3.2 塵埃粒子:可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001μm~1000μm 之間的固體、液體或兩者的混合物質,包括生物性粒子和非生物性粒子。

                                            3.3 沉降菌:通過用暴露法收集降落在培養皿中的活性微生物粒子,加以培養,繁殖后計數得到的,其沉降濃度表示CFU/皿。

                                            3.4 3.5

                                            菌落:細菌培養后,由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落,簡稱CFU。通常用個數表示。 靜態測試:潔凈室(區)空調系統已處于正常運行狀態,工藝設備停止運行,潔凈室(區)內沒有生產人員的情況下進行的測試,室內測試人員不得多于2 人。

                                            3.6 3.7 3.8

                                            動態測試:潔凈室(區)已處于正常生產狀態下進行的測試。

                                            單向流:沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向扭動的氣流,普稱為層流。

                                            非單向流:具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流,也稱為亂流。

                                            4 責任

                                            4.1 QA :負責制定潔凈室(區)采樣點布置規程,并監督規程的實施。 4.2 QC:根據規定對塵埃粒子、沉降菌進行監測。

                                            5

                                            5.1

                                            程序

                                            潔凈區潔凈度等級標準

                                            塵埃最大允許數/立方米 ≥0.5um 3,520 352,000 3,520,000 ≥5um 29 2,900 29,000 微生物最大允許數 浮游菌/立方米 10 100 200 沉降菌/皿 5 50 100 潔凈度級別 B級 C 級 D級 5.2

                                            塵埃粒子的監控

                                            5.2.1 塵埃粒子數的測定方法按HGZ-SOP-71020《潔凈區懸浮粒子測定程序》進行。 5.2.2 在連續生產或確?照{不停的前提下,QC 對各潔凈區的塵埃粒子數每月測定一次。 5.2.3 若空調系統停機后重新開啟,則相應潔凈區須待塵埃粒子數靜態測試合格后方可開始生產。

                                            5.3 沉降菌的監控

                                            5.3.1 測試時間:

                                            ? 單相流:測試應在凈化空調正常運行不少于10min 后開始。 ? 非單相流:測試應在凈化空調系統正常運行不少于30min 后開始。 5.3.2 采樣點的分布原則: a 最少采樣點數目

                                            ? 培養皿應布置在有代表性的地方和氣流擾動最少的地方,其最少采樣點數按表2 設置,并按最少

                                            采樣點數確定潔凈房間的平面布置圖。

                                            ? 在滿足最少測點數的同時,還要滿足表1 最少培養皿數,不記面積大小,被測對象都應滿足這個

                                            要求。

                                            表1 最少培養皿數

                                            潔凈度級別 C級 D級 注:凈化工作臺所需培養皿數最少為3 個 表2 最少采樣點數目

                                            面積 m2 <10 ≥10~<20 ≥20~<40 潔凈度級別 C 級 2 2 2 D級 2 2 2 所需.90mm 培養皿數(以沉降0.5hr 計) 2 2 注:表中面積對于單向流潔凈室是指送風面積,對于非單向流潔凈室是指房間面積。 b 采樣點的布置

                                            ? 潔凈室和潔凈區采樣點的布置應力求均勻,避免采樣點集中在某局部區域過于集中,某局部區域

                                            過于稀疏。

                                            ? 采樣點的位置為離地0.8~1.5m 左右(培養皿放在專用的沉降菌檢測支架或設備上,并應略高于工

                                            作面)。

                                            ? 可在產品暴露區域或與產品直接接觸的表面區域(如產品開口處)及高數量人員活動的區域增加采

                                            樣點。 c 采樣注意事項

                                            ? 確認潔凈區送風量和靜壓差達到要求后方可進行采樣。

                                            ? 采樣點的布置應避開塵粒數較集中的回風口。采樣點的位置應離送風口30cm 以上,離回風口1m

                                            以上。

                                            ? 采樣時,測試人員應站在采樣口的下風側。

                                            5.3.3 潔凈區的沉降菌測試方法見HGZ-SOP-71021《潔凈區沉降菌測定程序》。 5.3.4 測試頻率(連續生產或確保值班空調不停的前提) a C級、D級潔凈室(區):

                                            ? 日常監測頻率為D萬級每周一次。新D級潔凈室(區)開始驗證連續監測3 天。

                                            ? 檢驗用潔凈區進行至少1 個月監測(C級每天一次,D級每周一次)后,經過對監測數據和產品工

                                            藝的評估,評估無風險后產品非暴露區的監測頻率可放寬,放寬后的監測頻率為C級每周一次,D級每月一次。

                                            5.4 潔凈室(區)環境監控呈升高趨勢或超過規定的處理

                                            5.4.1 潔凈區沉降菌的監測平均菌落數必須低于所選用標準中相應級別下允許數目。若潔凈區的菌落數

                                            超過評定標準,則必須對此區域先進行消毒,然后重新采樣2 次,測試結果均須符合規定。 5.4.2 當發現塵埃粒子或微塵物數監測結果呈升高趨勢或超過規定時,檢測人員應在確認不屬于檢測原

                                            因后,立即通知有關生產車間及QA 。QA 和生產車間應根據具體情況采取如下措施: ? ? ? ? ?

                                            暫停生產;

                                            調查菌的來源,是什么菌,檢查濾器濾效、濾器有無泄漏、送風量、壓差有無問題等; 檢查清潔、消毒是否按文件執行,消毒效果有無問題; 檢查人員、設備或物料等有無污染情況。

                                            找出原因后,針對存在問題采取糾正預防措施。必要時,對潔凈區(室)更換初、中、高效過 濾器進行檢查、重新消毒等。重新測定塵埃粒子及微生物數,達到規定標準,方可進行生產。 ?

                                            對在塵埃粒子和微生物數不合格情況下生產的產品,按HGZ-SOP-81002《偏差處理程序》處 理。





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